吉林省药监局提升医疗器械安全监管实效

        今年以來(lái)，吉林省藥監局堅持“講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，踐行讓監管跑在風(fēng)險前面的工作理念，狠抓監管質(zhì)量與服務(wù)效能提升，全方位筑牢醫療器械安全底線(xiàn)，推進(jìn)醫療器械監管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　突出重點(diǎn)，持續強化專(zhuān)項整治。吉林省藥監局部署開(kāi)展疫情防控用醫療器械、集采中選醫療器械、無(wú)菌和植入性醫療器械、醫療美容醫療器械、凝膠敷料類(lèi)醫療器械、醫療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、輔助生殖類(lèi)醫療器械、青少年近視防治相關(guān)醫療器械以及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售十項專(zhuān)項整治工作。各級醫療器械監管部門(mén)在整治工作中實(shí)行清單管理，開(kāi)展穿透式和全覆蓋檢查，同時(shí)結合專(zhuān)項整治，采取多種方式嚴厲打擊違法違規行為。長(cháng)春市以日常監管為主線(xiàn)，嚴格落實(shí)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分類(lèi)分級監督管理規定，在醫療器械生產(chǎn)環(huán)節緊盯新備案企業(yè)與產(chǎn)品、委托與受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步清理規范不符合法規要求的備案產(chǎn)品；吉林市壓實(shí)屬地監管責任，采取屬地局科所聯(lián)動(dòng)、吉林市市場(chǎng)監管局督導與縣區排查聯(lián)動(dòng)的方式進(jìn)行，督促發(fā)現問(wèn)題企業(yè)盡快整改。截至目前，吉林省出動(dòng)檢查人員11563人次，檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)8125戶(hù)次，責令整改113戶(hù)，約談企業(yè)49戶(hù)。

　　縱橫推進(jìn)，排查風(fēng)險隱患。吉林省藥監局以醫療器械產(chǎn)品抽樣過(guò)程控制和抽檢不合格產(chǎn)品事后處置為主題召開(kāi)2024年第一季度風(fēng)險會(huì )商分析會(huì )，通報2022年至2023年度吉林省醫療器械質(zhì)量抽檢不合格產(chǎn)品情況，各市（州）市場(chǎng)監管局對本轄區醫療器械產(chǎn)品抽樣全過(guò)程存在的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行科學(xué)分析和風(fēng)險研判。全省各地積極開(kāi)展醫療器械政策研究和質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作，研究提出防控措施，持續提升風(fēng)險管控水平，形成企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、監管部門(mén)、社會(huì )媒體、消費者“五位一體”風(fēng)險管控格局。

　　強化服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。吉林省藥監局積極開(kāi)展調研走訪(fǎng)活動(dòng)，赴長(cháng)春賽諾海思生物醫用材料有限公司、長(cháng)春吉原生物科技有限公司、斐縵（長(cháng)春）醫藥生物科技有限責任公司3戶(hù)企業(yè)就新建廠(chǎng)房、廠(chǎng)址搬遷和產(chǎn)品研發(fā)開(kāi)展現場(chǎng)幫扶，幫助企業(yè)解決車(chē)間建設、產(chǎn)品研發(fā)遇到的問(wèn)題和困難；指定專(zhuān)人對君合盟生物制藥（通化）有限公司的重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品、吉林維特醫療器械有限公司的敷料類(lèi)產(chǎn)品、吉林迅準生物技術(shù)有限公司的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可開(kāi)展幫扶指導，進(jìn)行政策解讀。截至目前已有2家企業(yè)獲得注冊證和生產(chǎn)許可證，1家企業(yè)正準備提交生產(chǎn)許可申請。此外，吉林省藥監局聯(lián)合省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )積極開(kāi)展“雙月學(xué)法”和“百問(wèn)百答”活動(dòng)，針對不同類(lèi)型的企業(yè)每?jì)蓚€(gè)月開(kāi)展專(zhuān)門(mén)業(yè)務(wù)培訓，目前已召開(kāi)學(xué)法、講法活動(dòng)3次，組織業(yè)務(wù)大講堂、法規培訓3次。

（摘自中國食品藥品網(wǎng)）