《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》团体标准正式发布
2024年6月26日，上海醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )和上海醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的聯(lián)合團體標準《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機信息系統評價(jià)規范》（T/SHSPTA 001—2024；T/BSMIA 001—2024）在全國團體標準信息平臺正式發(fā)布，2024年7月1日起正式實(shí)施。
主要起草人：陳濱、施健、周陽(yáng)斌、王楠、張艷、劉莉、陳嫣、沈雍容、姚惠中、張晨池、毛永剛、高陽(yáng)、馬旭峰、顧紅宇、張颎、王欣、華佳、夏秋玉、王云龍、蔣金琪、黃蕙、錢(qián)斌。
本團標以現行法規和規范性文件為核心依據，以醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)務(wù)流程為主線(xiàn)，從供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性審核入手，以實(shí)現對采購、收貨、驗收、入庫、在庫檢查、不合格產(chǎn)品處理、出庫復核、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制為目標，詳細闡述了醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機信息系統在功能、操作、判斷、控制等方面的要求，旨在為相關(guān)企業(yè)和組織提供一個(gè)具有實(shí)操價(jià)值的評價(jià)規范和團體標準。
起草小組都是在工作之余的晚上進(jìn)行醞釀、交流和成文的，在歷時(shí)6個(gè)月的不斷起草、修改過(guò)程中，體現出了不同尋常的亮點(diǎn)。
1、時(shí)效管理：工作組在項目啟動(dòng)之初就根據各成員的實(shí)際情況進(jìn)行了合理化的單元任務(wù)分工，提出并實(shí)施了先分工后匯總共商的起草模式，緊跟團標的時(shí)間管理要求，按時(shí)按質(zhì)完成所有任務(wù)，確保了團標的如期發(fā)布。
2、溝通協(xié)作：工作組內部氛圍融洽、積極向上、相互支持，成員之間都能夠快速響應并積極反饋和持續改進(jìn)，通過(guò)有效的溝通機制確保任務(wù)同步更新，從而加快起草進(jìn)度，提升了團標的質(zhì)量。
3、專(zhuān)業(yè)嚴謹：工作組成員具備跨領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識，能夠從不同角度深入分析起草內容，保證了團標的全面性和準確性。工作組堅持高標準、嚴要求，嚴格把關(guān)與質(zhì)量管理有關(guān)的內容，確保每一個(gè)環(huán)節都到相應的標準，保證了團標的客觀(guān)性和權威性。
4、創(chuàng )新應用：工作組面對錯綜復雜的系統流程和團標應用問(wèn)題，迎難而上，突破傳統思維，采用了創(chuàng )新的導航圖模式和評價(jià)方法枚舉，不僅直觀(guān)展示系統內在的聯(lián)系、決策邏輯和控制流程，更有效解決了團標實(shí)施和應用中的潛在障礙，提升了團標的應用價(jià)值和前瞻性。
本團標經(jīng)歷多輪次的討論修訂，實(shí)地調研了由國藥控股菱商醫院管理服務(wù)(上海)有限公司開(kāi)發(fā)并運營(yíng)的醫療器械醫院院內物流管理系統在上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬同仁醫院的實(shí)際運營(yíng)情況。召開(kāi)行業(yè)內13家企業(yè)的征求意見(jiàn)會(huì )，聽(tīng)取企業(yè)代表反饋的意見(jiàn)和建議，修訂形成團標送審稿。召開(kāi)專(zhuān)家評審會(huì )，完成團標送審稿技術(shù)審查。起草小組采納專(zhuān)家意見(jiàn)后，對團標送審稿進(jìn)行部分修改，修改后形成正式發(fā)布稿。
計算機信息管理系統在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中接受各地藥監部門(mén)監管，但各地監管評價(jià)的標準會(huì )根據當地實(shí)際情況和整體水平而不同。如果本團標實(shí)施過(guò)程中出現不一致的情況，本團標僅作為系統開(kāi)發(fā)商、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、評價(jià)機構的參考文件，解決當前醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域合規的計算機信息管理系統缺失，從而影響行業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的現狀。
2024年7月1日，正值國家藥監局發(fā)布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》正式施行的日子，本團體標準同步實(shí)施后，以開(kāi)發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機信息系統為產(chǎn)品的軟件公司，可以擺脫單一鉆研計算機系統自身的功能模塊現狀，有的放矢地將國家對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規定、法規對計算機信息系統的要求以及本團標與軟件技術(shù)開(kāi)發(fā)相結合，開(kāi)發(fā)出既符合國家監管要求又符合行業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)需要的質(zhì)量管理軟件，逐步走向市場(chǎng)，取代不合規的軟件，推進(jìn)行業(yè)的規范化進(jìn)程。
附件：《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機信息系統評價(jià)規范》團體標準
（摘自上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )公眾號）