山东省药监局出台医疗器械经营条件若干细化规定

        近日，山東省藥監局印發(fā)《山東省醫療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細化規定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細化規定》），對醫療器械經(jīng)營(yíng)條件予以細化，進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，統一醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案標準，促進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《細化規定》共11條，對立法目的、適用范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質(zhì)量機構及人員配置要求等作了具體規定。

　　《細化規定》對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積，按照經(jīng)營(yíng)范圍劃分為3檔。一是經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)醫療器械分類(lèi)目錄5個(gè)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、醫療器械庫房面積均不得少于20平方米。二是經(jīng)營(yíng)范圍在6至12個(gè)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，醫療器械庫房面積不得少于50平方米。三是經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類(lèi)別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，醫療器械庫房面積不得少于80平方米。另外，從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發(fā)活動(dòng)的，還應當設置容積不小于20立方米的醫療器械冷庫或者冷藏、冷凍設施設備。

　　《細化規定》對批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構及人員，按照經(jīng)營(yíng)范圍劃分為2檔：經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)12個(gè)子目錄類(lèi)別的，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員；經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類(lèi)別的，應當設置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構。另外，全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質(zhì)量管理人員。

　　對零售企業(yè)，《細化規定》明確經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，至少配備1名質(zhì)量管理人員。對批零兼營(yíng)企業(yè)，《細化規定》明確要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所增加不少于10平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。此外，對專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，《細化規定》明確經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所面積不少于200平方米，醫療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的，冷庫容積不小于300立方米。

　　《細化規定》自2024年7月1日起施行。據了解，《細化規定》施行后，將設置1年半的緩沖期，已經(jīng)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)應在2025年年底前達到規定的經(jīng)營(yíng)條件。

（摘自中國食品藥品網(wǎng)）