医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

        6月14日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規范醫療器械臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試驗機構）監督檢查工作，加強醫療器械臨床試驗管理?！掇k法》自2024年10月1日起施行。

        《辦法》共六章43條，包括總則、檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結果的處理、附則，適用于藥品監督管理部門(mén)對試驗機構備案及開(kāi)展以醫療器械（含體外診斷試劑）注冊為目的的醫療器械臨床試驗活動(dòng)，執行醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范等情況實(shí)施檢查、處置等。

        《辦法》明確了相關(guān)部門(mén)在試驗機構檢查方面的職責，強調試驗機構與研究者的主體責任。試驗機構應當符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定的條件，遵守醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保護受試者的權益和安全，保證試驗結果真實(shí)、準確、完整、可追溯。

        同時(shí)，《辦法》明確，檢查機構應當建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續改進(jìn)試驗機構檢查工作。

        此外，《辦法》還提出了檢查準備、實(shí)施、結果評定等程序和相關(guān)要求。檢查組根據檢查發(fā)現試驗機構、試驗專(zhuān)業(yè)缺陷的數量和風(fēng)險程度，綜合研判，對試驗機構和試驗專(zhuān)業(yè)分別作出現場(chǎng)檢查結論。檢查機構自收到檢查組現場(chǎng)檢查報告等相關(guān)資料后20個(gè)工作日內進(jìn)行審核，作出綜合評定結論并提出處理意見(jiàn)，形成綜合評定報告，并及時(shí)報送同級藥品監督管理部門(mén)。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求?！掇k法》還明確了不同檢查結果的處理方式。

        同日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發(fā)布與《辦法》配套的《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》。

（摘自中國醫藥報）