有效提升医疗器械安全性和监管效率
隨著(zhù)智能化技術(shù)的蓬勃發(fā)展，醫療器械領(lǐng)域的通用語(yǔ)言——醫療器械唯一標識（UDI）已在醫療器械全生命周期監管中扮演了舉足輕重的角色。全球實(shí)施統一UDI路徑將有助于醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的精準識別、產(chǎn)品追溯、召回等。為此，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、全球醫療器械法規協(xié)調會(huì )（GHWP，其前身為亞洲醫療器械法規協(xié)調會(huì )AHWP）等國際組織紛紛對UDI系統開(kāi)展研究并推動(dòng)實(shí)施
□ 周瀅 張咪 高文杰
2011年9月，全球醫療器械協(xié)調工作組（GHTF，IMDRF前身）發(fā)布了《醫療器械唯一標識（UDI）系統指南》，強調任何國家和地區的醫療器械監管機構建立UDI系統時(shí)應遵循一致的基本概念，以最終達到真正的全球UDI框架。
2019年11月14日，AHWP發(fā)布UDI白皮書(shū)，與IMDRF發(fā)布的《UDI指南》觀(guān)點(diǎn)基本一致，同時(shí)也列出了UDI在實(shí)施過(guò)程中遇到的挑戰，并提出應對建議方法。
自2013年以來(lái)，全球許多國家和地區在實(shí)施UDI系統方面取得了重要進(jìn)展。
美國：指南與法規逐步發(fā)布
美國于2007年和2012年分別發(fā)布了《FDA補充法案》和《FDA安全和創(chuàng )新法案》，為美國食品藥品管理局（FDA）實(shí)施 UDI 確立了法規基礎。2013年9月，FDA發(fā)布《UDI最終規則》，計劃通過(guò)7年時(shí)間，分階段、按計劃實(shí)施UDI。2014—2016年，FDA陸續發(fā)布一系列指南文件，包括UDI 數據庫填報、關(guān)鍵性技術(shù)以及特殊類(lèi)型產(chǎn)品等核心內容。FDA并不是將UDI所有指南與法規同時(shí)發(fā)布，而是將相關(guān)指南與各產(chǎn)品的合規日期相結合，逐步發(fā)布。
目前，FDA認可的發(fā)碼機構包括國際物品編碼組織（GS1）、衛生行業(yè)商業(yè)交流委員會(huì )（HIBCC）和國際血庫自動(dòng)化委員會(huì )（ICCBBA）。FDA在《UDI最終規則》中保留在極端情況下或者FDA認為必要時(shí)，FDA作為發(fā)碼機構的可能性。此外，FDA對發(fā)碼機構采取的是認可方式，期限為3年，到期后可申請更新，但FDA有權撤銷(xiāo)認可。
FDA在2013年引入UDI系統。2013年9月，美國UDI數據庫（GUDID）正式啟用；2014年6月，發(fā)布UDI數據庫指南；2015年5月，發(fā)布GUDID公眾數據平臺，可供公眾免費查詢(xún)、數據下載等。美國法規要求UDI數據信息必須提交GUDID。2020年7月，UDI指南增加關(guān)于成品設備的直接標記要求。2022年7月，FDA發(fā)布有關(guān)I類(lèi)產(chǎn)品和非分類(lèi)設備合規日期、直接標記以及某些設備的全球唯一標識數據庫要求等政策。目前，美國Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品已全部實(shí)施UDI，但暫不要求Ⅰ類(lèi)和未分類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施UDI［除植入式、維持生命或支持生命（I/LS/LS）設備外］。
歐盟：分階段實(shí)施
2017年5月，歐盟發(fā)布了醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR），設立UDI專(zhuān)章，規定歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）相關(guān)建設內容。
MDR明確，歐盟委員會(huì )應通過(guò)實(shí)施細則來(lái)指定或由多個(gè)發(fā)碼機構根據法規規定操作UDI分配系統。2019年6月，歐盟委員會(huì )發(fā)布（EU）2019/939號實(shí)施公告，認定GS1、HIBCC、ICCBBA和德國醫藥產(chǎn)業(yè)信息中心（IFA GmbH）為UDI系統發(fā)碼機構。
根據MDR和IVDR，歐盟委員會(huì )計劃分階段逐步實(shí)施UDI，具體如下。
●Ⅲ類(lèi)器械和可植入器械，自2021年5月26日起適用?？芍踩肫餍蛋ú糠症騛類(lèi)器械（如種植牙）、Ⅱb類(lèi)器械或Ⅲ類(lèi)器械。
●Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)器械和D類(lèi)診斷器械，自2023年5月26日起適用。
●Ⅰ類(lèi)器械、B類(lèi)和C類(lèi)體外診斷器械，自2025年5月26日起適用。
●A類(lèi)體外診斷器械，自2027年5月26日適用。
●本體標識產(chǎn)品自相應分類(lèi)器械標簽適用時(shí)限起的兩年內實(shí)施完成。對于已上市產(chǎn)品。在符合MDR/IVDR時(shí)，也應符合UDI要求。
EUDAMED是提交和存儲UDI信息的數據庫，計劃在2025年第二季度開(kāi)放使用。此前如有產(chǎn)品相關(guān)的重大安全事件發(fā)生，將提早要求數據錄入系統。目前已經(jīng)開(kāi)放用戶(hù)注冊功能。
日本：由電子化提出UDI標簽要求
日本厚生勞動(dòng)省自2002年起，每年會(huì )對醫療器械等信息化進(jìn)展情況進(jìn)行調查。2008年3月《關(guān)于對醫療器械等的條形碼顯示實(shí)施的通知》發(fā)布，旨在提高物流和醫保結算效率，減少醫療事故。該通知只作為推薦事項來(lái)實(shí)施，不作為法律義務(wù)。
隨著(zhù)修訂后的《藥品與醫療器械法》于2021年8月1日實(shí)施，日本醫療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)全面電子化，并在醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）網(wǎng)站上發(fā)布，醫院等可使用應用程序APP讀取包裝上的條形碼，查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。由此提出了醫療器械包裝的UDI標簽要求并于2022年12月起生效，要求根據器械類(lèi)型逐步實(shí)施，醫療器械的即時(shí)容器、包裝材料、零售包裝應使用基于國際標準的條形碼標簽。日本UDI基本采用GS1-128碼作為醫療器械條碼要求。
韓國：按照風(fēng)險等級分步實(shí)施
2017年，韓國食品和藥品安全部（MFDS）推出UDI系統實(shí)施計劃。2018年12月21日，MFDS發(fā)布UDI規則，提出將建立UDI信息數據庫（IMDIS），按照產(chǎn)品風(fēng)險等級分步實(shí)施UDI。同時(shí)，為滿(mǎn)足產(chǎn)品可追溯性，MFDS也將建立UDI供應報告。2019年6月，UDI數據庫（IMDIS）建成，由國家醫療器械安全信息研究所（NIDS）管理。2019年10月，NIDS發(fā)布UDI指南，與IMDRF框架一致。UDI實(shí)施計劃如表所示。
綜合分析與啟示
美國、歐盟、日本和韓國在UDI法規和實(shí)施方面各具特色。
美國是UDI實(shí)施的先行者，其UDI法規和系統相對成熟完善。FDA通過(guò)發(fā)布《UDI最終規則》及相關(guān)指南，持續指導各方合規實(shí)施，使醫療設備安全性和監管效率得到有效提升。歐盟單獨設立UDI法規章節，詳細規定編碼、存儲、交換和數據庫建設等要求，實(shí)施著(zhù)眼于對接國際標準，為國際信息共享與合作提供便利。日本UDI法規從實(shí)際應用效果出發(fā)，把UDI運用到醫療信息化系統，對醫療信息化和追溯使用的發(fā)展起到了積極作用。韓國實(shí)施UDI起步雖晚但進(jìn)展迅速，強調追溯和監管，逐步推進(jìn)從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程監管。
從各國的實(shí)施經(jīng)驗來(lái)看，UDI的實(shí)施是一個(gè)長(cháng)期的、系統性的工程，應充分考慮產(chǎn)品的多樣性和復雜性，適時(shí)調整執行策略。雖然不同國家和地區的UDI法規存在差異，國際協(xié)調存在挑戰，但UDI在提升醫療器械安全性和可追溯性、降低醫療事故風(fēng)險、優(yōu)化患者護理等方面的優(yōu)勢正逐漸體現。
美國自發(fā)布器械產(chǎn)品分類(lèi)實(shí)施時(shí)間表后，經(jīng)歷數次延期，尤其低風(fēng)險和未分類(lèi)醫療器械經(jīng)歷3次延期后才最終確定實(shí)施日期。因此，積極借鑒國際標準，分步實(shí)施UDI顯得尤為重要。我國分別于2021年1月、2022年6月和2024年6月對醫療器械產(chǎn)品分步實(shí)施UDI，在給予企業(yè)一定過(guò)渡時(shí)間的同時(shí)，充分體現了政府引導、企業(yè)落實(shí)、統籌推進(jìn)的工作機制。
（作者單位：周瀅，上海市藥監局；張咪、高文杰，上海潤達醫療科技股份有限公司）
相關(guān)鏈接
我國醫療器械UDI實(shí)施工作進(jìn)程
截至目前，我國全部第三類(lèi)醫療器械和部分第二類(lèi)醫療器械已被納入UDI實(shí)施品種。
2019年7月，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)了我國醫療器械UDI系統建設序幕。
2019年10月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》，對品種范圍、進(jìn)度安排以及工作要求進(jìn)行了明確。2020年9月，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展UDI在醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，對第一批實(shí)施UDI有關(guān)工作的試點(diǎn)時(shí)間、試點(diǎn)品種、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施品種進(jìn)行了調整。
2021年9月、2023年2月，《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》陸續發(fā)布，分步推行UDI制度。
第一批
實(shí)施品種：按照風(fēng)險程度和監管需要，確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械作為第一批UDI實(shí)施品種，共9大類(lèi)69個(gè)品種。鼓勵《第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》中其他品種第一批實(shí)施UDI。
實(shí)施時(shí)間：2021年1月1日
第二批
實(shí)施品種：在第一批基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)施UDI。
實(shí)施時(shí)間：2022年6月1日
第三批
實(shí)施品種：按照風(fēng)險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫療器械作為第三批UDI實(shí)施品種，包括超聲手術(shù)設備及附件、診斷X射線(xiàn)機、光治療設備、醫護人員防護用品等103個(gè)品種。
實(shí)施時(shí)間：2024年6月1日
（摘自中國醫藥報）