2024年一季度美国医疗器械产品注册情况分析
新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院
2024年一季度，美國醫療器械新增產(chǎn)品注冊數量達866件，同比增長(cháng)21.12%（詳見(jiàn)圖1），共涉及735家企業(yè)（醫療器械制造商）。其中，中國（含香港、澳門(mén)及臺灣地區）有108家企業(yè)在美獲得119件醫療器械產(chǎn)品注冊證，占美國醫療器械產(chǎn)品新注冊總數的13.74%，產(chǎn)品數量同比增長(cháng)1.7%（詳見(jiàn)圖2）。
?、蝾?lèi)器械占比最高 骨科器械數量最多
從管理類(lèi)別來(lái)看，2024年一季度，美國醫療器械新增產(chǎn)品注冊數最多的是Ⅱ類(lèi)器械，產(chǎn)品數量為630件，占比72.75%。
從醫學(xué)專(zhuān)業(yè)用途分類(lèi)來(lái)看，骨科器械新增產(chǎn)品注冊數最多，數量為129件，占比14.90%，同比增長(cháng)8.40%；其次是心血管科器械，產(chǎn)品數量為117件，占比13.51%，同比增長(cháng)91.80%。此外，免疫學(xué)科、眼科及血液科器械增速較為明顯，同比增長(cháng)率分別為366.67%、257.14%、100.00%；普通整形外科和醫院綜合類(lèi)器械呈下降趨勢，同比下降均為24.29%。中國企業(yè)獲批產(chǎn)品數量最多的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)類(lèi)別是普通整形外科類(lèi)器械，共23件，其次是放射科類(lèi)產(chǎn)品14件。
從產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)看，新增產(chǎn)品注冊數最多的是“電動(dòng)激光手術(shù)器械”，產(chǎn)品數量為21件，涉及企業(yè)20家；排名第二的是“放射成像處理系統”，產(chǎn)品數量為15件，涉及企業(yè)15家；排名第三的是“電子外科切割和凝固設備及配件”，產(chǎn)品數量為13件，涉及企業(yè)13家（詳見(jiàn)表）。值得一提的是，排名前20的產(chǎn)品分類(lèi)中，有11項產(chǎn)品有中國企業(yè)獲得產(chǎn)品注冊證，其中“經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀（用于非處方用途）”中國企業(yè)產(chǎn)品數量占比最高，新注冊的9件中有7件來(lái)自中國企業(yè)，占比為77.78%。
中國企業(yè)產(chǎn)品數僅次于美國 廣東企業(yè)產(chǎn)品數量居于首位
在獲得美國醫療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)中，美國企業(yè)以334件產(chǎn)品位居榜首，占比38.57%，涉及企業(yè)287家；中國企業(yè)排名第二，產(chǎn)品數量為119件，占比13.74%，涉及企業(yè)108家；排名第三的是韓國企業(yè)，新注冊產(chǎn)品數量為37件，占比4.27%，涉及33家企業(yè)。
從中國企業(yè)在國內所屬地分布來(lái)看，廣東省的企業(yè)產(chǎn)品數量最多，為46件，占比38.66%，涉及企業(yè)42家；排名第二、三位的分別是江蘇省和浙江省，產(chǎn)品數量分別為17件、12件，占比分別為14.29%、10.08%，涉及企業(yè)分別為15家、11家。
在獲得美國醫療器械產(chǎn)品注冊證的中國企業(yè)中，從產(chǎn)品數量來(lái)看，深圳由萊智能電子有限公司和成都貝施美醫療科技股份有限公司并列第一，產(chǎn)品數量均為3件。此外，深圳市理邦精密儀器股份有限公司、上海聯(lián)影醫療科技股份有限公司、北京安德盛威科技發(fā)展有限公司、惠州華陽(yáng)醫療器械有限公司、杭州萊和生物技術(shù)有限公司、廣州瑞派醫療器械有限責任公司、江蘇采納醫療科技有限公司、廣州合爾拓生物科技有限公司、深圳市圓鯨科技有限公司、深圳市巨烽顯示科技有限公司、江蘇唯德康醫療科技有限公司、安徽英科醫療用品有限公司、重慶市羅布琳卡科技有限公司的產(chǎn)品數量均為2件。
注：本文數據均來(lái)自新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院數據中心，統計時(shí)間范圍為2024年1—3月，統計維度包括注冊時(shí)間、注冊數量、產(chǎn)品分類(lèi)、制造商名稱(chēng)、制造商國家、制造商省份等。
（摘自中國食品藥品網(wǎng)）