深耕不辍 为医用输液器具标准化发展贡献中国力量

        □山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 王文慶?萬(wàn)敏?張慶?方良艷?郝建新

        由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)山東研究院）主導制定的國際標準I SO 24072：2023《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（Aerosol bacterial retention test method for air-inlet on administration devices）于2023年6月28日正式發(fā)布。該標準是我國主導制定的首個(gè)醫用輸液器具方法學(xué)國際標準，也是國際標準化組織醫用和藥用輸血、輸液、注射和血液處理設備標準化技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC 76）發(fā)布的第一項方法學(xué)國際標準。該標準的發(fā)布是我國醫用輸液器具領(lǐng)域國際標準化工作的重大突破，填補了醫用輸液器具領(lǐng)域方法學(xué)國際標準的空白，豐富和完善了醫用輸液器具國際標準體系，有助于提高我國醫療器械行業(yè)在國際標準化領(lǐng)域的話(huà)語(yǔ)權和影響力。

        精心籌備?獲批立項

        靜脈輸液是臨床上常見(jiàn)的治療手段，但在靜脈輸液過(guò)程中可能會(huì )發(fā)生感染，嚴重時(shí)可危及患者生命。為降低感染風(fēng)險，ISO 8536-4：2019《醫用輸液器具 第4部分：一次性使用輸液器 重力輸液式》中提到，輸液器進(jìn)氣器件應有一個(gè)空氣過(guò)濾器，防止微生物進(jìn)入其所插入容器。該標準盡管提出了相關(guān)要求，但是并沒(méi)有給出空氣過(guò)濾器微生物截留能力的具體評價(jià)方法。針對國際標準的空缺，山東研究院在2011年組建工作組，開(kāi)始方法學(xué)開(kāi)發(fā)和研究工作，自主設計開(kāi)發(fā)檢測設備，并獲得了1項發(fā)明專(zhuān)利和2項實(shí)用新型專(zhuān)利成果。同時(shí)，將研究成果成功轉化為我國醫療器械行業(yè)標準YY/T 1551.1—2017《輸液器具用過(guò)濾器 第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法》。該標準的發(fā)布，率先在國內建立了輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法標準，為保障國內醫用輸液器具產(chǎn)品的安全提供了重要技術(shù)支撐，并為國際標準的主導制定奠定了堅實(shí)基礎。

        隨后，山東研究院結合 YY/T 1551.1—2017的研究基礎，組織工作組繼續深入開(kāi)展文獻資料梳理及國內外行業(yè)調研，對標準文本進(jìn)行了修改、完善、翻譯，形成國際標準草案稿。2018年4月，ISO/TC 76第15次年會(huì )在山東濟南舉辦。該次年會(huì )上，與會(huì )的國際標準化專(zhuān)家對山東研究院提出的國際標準立項申請進(jìn)行了研討和論證，充分認可了該項標準的必要性和可行性，一致建議將該標準的轉化納入現有的國際標準體系中。2018年10月15日，山東研究院正式提交國際標準立項提案。2019年4月15日，立項提案正式獲批，并被納入ISO/TC 76工作計劃。

        歷時(shí)五載?終獲發(fā)布

        國際標準的制定需要考慮標準的全球適宜性，需要站在全球輸液器具行業(yè)的角度重新審視標準方法設計的科學(xué)性和合理性。同時(shí)，由于該標準是ISO/TC 76標準化領(lǐng)域第一個(gè)方法學(xué)標準，加之微生物學(xué)標準的復雜程度較高，在標準制定初期，ISO/TC 76秘書(shū)處及相關(guān)專(zhuān)家高度重視，對方法設計的諸多技術(shù)環(huán)節，如挑戰微生物的選擇、微生物氣溶膠粒徑分布、微生物挑戰水平、試驗質(zhì)量控制、可接受標準等提出了很多意見(jiàn)及建議。另外，由于中外標準格式以及語(yǔ)言習慣等的差異，標準架構和語(yǔ)言表達都需要根據國際標準要求進(jìn)行調整。

        面對種種挑戰，山東研究院工作組迎難而上，迅速響應，對國際標準草稿進(jìn)行了重新審視和認真研究，并開(kāi)展文獻研究、參數驗證、設備優(yōu)化等工作，在關(guān)鍵方法參數設置上下足功夫。工作組參考制藥工業(yè)的氣體過(guò)濾除菌理論，通過(guò)模擬輸液器具用空氣過(guò)濾器在臨床應用的情況，設置比臨床使用中的典型情況更為嚴格的試驗參數，確保每項參數的設置科學(xué)合理，設計出適合輸液器具用空氣過(guò)濾器氣溶膠細菌截留能力評價(jià)的方法。方法設計完成后，山東研究院廣泛搜集國內外典型樣品進(jìn)行方法驗證，積累了充分的數據和經(jīng)驗，最終得到了科學(xué)合理、可操作性和重復性好的試驗方法。

        整個(gè)標準在制定期間共經(jīng)歷了20余次會(huì )議討論。山東研究院工作組克服新冠疫情影響以及時(shí)差、語(yǔ)言溝通等種種困難，對專(zhuān)家提出的疑問(wèn)進(jìn)行解釋?zhuān)岢鰟?chuàng )造性解決方案。標準推進(jìn)至國際標準草案（DIS稿）時(shí)，已經(jīng)與草案稿有了巨大變化。辛苦付出最終結出累累碩果。從2018年獲批立項，歷時(shí)5年時(shí)間，該標準終于在2023年6月28日正式發(fā)布。

        深耕不輟?砥礪前行

        臨床輸液治療手段應用廣泛，決定了醫用輸液器具產(chǎn)品的廣闊市場(chǎng)。對于保證有效性和安全性而言，其質(zhì)量評價(jià)方法的科學(xué)性和合理性尤為重要。山東研究院作為全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 106）秘書(shū)處承擔單位以及ISO/TC 76國內技術(shù)對口單位，高度重視新檢驗技術(shù)研究及標準制修訂工作，持續在醫用輸液器具質(zhì)量評價(jià)方法研究上下功夫。

        ISO 24072：2023《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》是山東研究院繼制定ISO 8536-15：2022《醫用輸液設備 第15部分：一次性使用避光輸液器》(Infusion equipment for medicaluse-Part 15:Lightprotective infusion sets for single use)后主導制定的第二個(gè)國際標準。一項產(chǎn)品國際標準、一項方法國際標準的發(fā)布，是山東研究院多年來(lái)卓有成效的醫用輸液器具標準化工作的體現，豐富了ISO系列標準的內涵。

        兩項國際標準相繼發(fā)布，是對山東研究院標準化工作的肯定和激勵。該院沒(méi)有停止國際標準研究的步伐，目前已經(jīng)著(zhù)手在無(wú)針輸液連接件、過(guò)濾器完整性試驗方法、藥液過(guò)濾器液體細菌截留試驗方法等產(chǎn)品和方法標準領(lǐng)域開(kāi)展前期研究，為更多國際標準立項打下基礎，在新的起點(diǎn)上繼續深耕不輟，為國際醫用輸液器具標準化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻中國力量。

（摘自中國醫藥報）