以标准化引领国产手术机器人产业高质量发展

中國食品藥品檢定研究院 孟祥峰  李澍  李靜莉?

        隨著(zhù)醫療技術(shù)的飛速發(fā)展，手術(shù)機器人作為醫用機器人領(lǐng)域的重要分支，憑借有效提高手術(shù)效率、降低人力成本等顯著(zhù)優(yōu)勢，正受到醫療器械行業(yè)越來(lái)越多的關(guān)注。為了促進(jìn)手術(shù)機器人領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品加速上市，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，保障醫護人員及患者用械安全，我國藥監部門(mén)積極推進(jìn)醫用手術(shù)機器人標準體系不斷完善，手術(shù)機器人標準化工作取得積極進(jìn)展。

        手術(shù)機器人產(chǎn)品批量上市，技術(shù)創(chuàng )新開(kāi)辟醫療領(lǐng)域新篇章

        近年來(lái)，隨著(zhù)計算機、傳感、人工智能等技術(shù)與機器人技術(shù)的深度融合，手術(shù)機器人的自主化程度顯著(zhù)提高，極大拓展了機器人在醫療領(lǐng)域的應用前景。

        手術(shù)機器人根據不同的應用場(chǎng)景，精細劃分為口腔、腹腔、血管、自然腔道（如呼吸道、消化道）、骨組織和眼部等類(lèi)別，服務(wù)于骨科、消化外科、神經(jīng)外科、口腔科、胸外科等多個(gè)醫療領(lǐng)域。它們的核心功能涵蓋手術(shù)導航、精確定位和控制等關(guān)鍵環(huán)節。

        國家藥監局網(wǎng)站公開(kāi)信息顯示，截至2024年5月底，已有超過(guò)60個(gè)采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備獲批上市。其中，骨科產(chǎn)品占據市場(chǎng)的主導地位，緊隨其后的是腹腔機器人、口腔種植機器人、神經(jīng)外科機器人和血管介入機器人等。這些產(chǎn)品按照應用組織類(lèi)型劃分，作用于硬組織的骨科、神經(jīng)科、口腔科等產(chǎn)品占比超過(guò)60%；作用于軟組織的腹腔、介入科、穿刺、自然腔道、眼科等產(chǎn)品占比約40%。

        值得注意的是，作用于軟組織的機器人中，除主從式腹腔機器人和血管介入機器人外，大部分產(chǎn)品目前仍處于研發(fā)或注冊上市階段，具有一定的市場(chǎng)潛力。

        醫用機器人標準化體系持續完善，為產(chǎn)品質(zhì)量與醫療安全保駕護航

        創(chuàng )新產(chǎn)品加速上市呼喚相關(guān)標準建設提速。

        自2018年至2023年，我國機器人領(lǐng)域標準研究工作取得顯著(zhù)進(jìn)展，共發(fā)布110余項標準，涵蓋工業(yè)機器人、服務(wù)機器人和特種機器人三大類(lèi)產(chǎn)品。這些標準不僅涉及核心零部件、性能方法、產(chǎn)品維護等方面，還包含應用指南、操作規范、風(fēng)險評價(jià)和接口交互等關(guān)鍵技術(shù)。

        在醫用機器人領(lǐng)域，國際電工委員會(huì )（IEC）與國際標準化組織（ISO）聯(lián)合發(fā)布了IEC 80601-2-77：2019、IEC 80601-2-78：2019手術(shù)機器人、康復機器人的專(zhuān)用安全標準，以及ISO 5363：2024 Robot ics — Test methods for ex-oskeleton-typewal king RACA robot外骨骼機器人方法標準。我國已開(kāi)展醫用機器人標準化相關(guān)研究工作，于2020年成立了第一屆醫用機器人標準化技術(shù)歸口單位，致力完善醫用機器人標準體系框架，涵蓋基礎通用標準、安全標準、產(chǎn)品與性能標準等多個(gè)方面。

        截至目前，我國已發(fā)布5項醫用機器人相關(guān)標準，這些標準涵蓋了手術(shù)機器人與康復機器人的專(zhuān)用安全要求、通用性能標準、導航產(chǎn)品標準及分類(lèi)標準，分別為YY 9706.277—2023、YY 9706.278—2023、YY/T 1712—2021、YY/T 1901—2023、YY/T 1686—2020。其中YY/T 1901—2023作為我國首個(gè)醫用導航機器人產(chǎn)品標準，對部件與整體、性能與安全防護等方面提出了明確要求。這不僅有助于統一試驗方法，降低企業(yè)和檢驗機構的研發(fā)成本，提高注冊檢驗效率，還為后續機器人產(chǎn)品標準的制定提供了參考。

        此外，2023年我國還報批了3項行業(yè)標準，涉及醫用電氣設備的術(shù)語(yǔ)、定義和分類(lèi)，采用機器人技術(shù)的腹腔內窺鏡手術(shù)系統及醫用下肢外骨骼機器人。這些標準的制修訂為醫用機器人領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎。其中，“采用機器人技術(shù)的醫用電氣設備 術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)”是對YY/T 1686—2020《采用機器人技術(shù)的醫用電氣設備 分類(lèi)》標準的修訂，增加了機器人術(shù)語(yǔ)相關(guān)內容，更加清晰地給出了“采用機器人技術(shù)的醫用電氣設備/系統”的定義，解釋了該定義與“醫用機器人”的關(guān)系，為后續產(chǎn)品的分類(lèi)奠定了術(shù)語(yǔ)基礎。

        2024年，醫用機器人標準化技術(shù)歸口單位將繼續在基礎標準方面開(kāi)展研究，如制定采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備的總結性可用性測試方法和可靠性驗證方法。同時(shí)，還將針對產(chǎn)品標準，如采用機器人技術(shù)的介入手術(shù)控制系統進(jìn)行研究，以解決行業(yè)的共性和個(gè)性問(wèn)題，全面構建醫用機器人標準體系。

        醫用機器人評價(jià)方法研究取得顯著(zhù)進(jìn)展，為醫療技術(shù)評估提供新標準

        由中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）牽頭的“十四五”科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃項目“醫用手術(shù)機器人質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和平臺研究”取得了顯著(zhù)研發(fā)進(jìn)展。該項目在手術(shù)機器人領(lǐng)域可用性、可靠性評價(jià)，智能體模研發(fā)及綜合性能評價(jià)與測試裝置研發(fā)等方面均取得了重要成果。

        在可用性評價(jià)方面，項目組深入研究了醫療器械通用標準，并創(chuàng )新性地提出適用于手術(shù)機器人的共性試驗設計方法，增強了檢測一致性和結果可比性，為手術(shù)機器人的發(fā)展奠定了理論基礎。

        在可靠性評價(jià)方面，完成了骨科手術(shù)機器人軟件的可靠性測試框架，以驗證手術(shù)機器人的穩定性和安全性。同時(shí)，對故障失效風(fēng)險進(jìn)行了全面分析，為故障預防和處理提供了科學(xué)依據。

        在智能體模研發(fā)與安全有效性評價(jià)方面，構建了典型手術(shù)場(chǎng)景的智能體模，并建立了評價(jià)體系，為保證手術(shù)機器人的安全性和有效性提供了支撐。

        在醫用手術(shù)機器人綜合性能評價(jià)與測試裝置研發(fā)方面，以CT影像手術(shù)規劃為重點(diǎn)，深入研究了數據集和評價(jià)指標，以確保測試結果的準確可靠。

        此外，項目組還開(kāi)展了虛擬現實(shí)立體視覺(jué)、操作實(shí)時(shí)性、力反饋等技術(shù)的評價(jià)研究。

        作為醫用機器人標準化技術(shù)歸口單位秘書(shū)處單位，中檢院將基于標準體系研究，建立一套完整的醫用手術(shù)機器人標準化檢測服務(wù)體系，起草核心零部件、軟件、整機的檢測方案與方法，努力攻克新技術(shù)檢測難題。同時(shí)，持續加強與國際標準化機構合作，積極參與國際標準的制修訂，為推動(dòng)全球醫用機器人標準化進(jìn)程貢獻中國智慧和中國方案。

（摘自中國醫藥報）