2024-07-11

□ 周良彬、李偉松，廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所；黃穎，中國食品藥品檢定研究院        醫療機構自制試劑作為臨床檢驗實(shí)驗室開(kāi)展臨床檢驗工作的一類(lèi)補充產(chǎn)品，在國內外已存在多年。在歐盟相關(guān)指令與法規中，類(lèi)似產(chǎn)品通常被表述為醫療機構自制自用試劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構自制試劑）。在美國，該類(lèi)產(chǎn)品被表述為實(shí)驗室開(kāi)發(fā)試劑（Lab...

2024-07-11

□ 招商銀行研究院 方博        目前，醫學(xué)影像檢查是多數疾病干預前的基礎性診斷依據之一，相關(guān)醫學(xué)影像設備在構建臨床診療體系中必不可少。多年來(lái)，醫學(xué)影像設備市場(chǎng)被通用醫療、飛利浦醫療、西門(mén)子醫療（以下統稱(chēng)GPS）主導        ...

2024-07-09

——與《轉讓的醫療器械未經(jīng)檢驗，是否可認定為無(wú)合格證明文件？》        □湖北省老河口市市場(chǎng)監管局 王元升        今年6月4日，《中國醫藥報》法治天地版刊發(fā)了《轉讓的醫療器械未經(jīng)檢驗，是否可認定為無(wú)合格證明文件？》一文，文中...

2024-07-01

        ——簡(jiǎn)介穿戴式無(wú)袖帶血壓測量技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（下）我國心腦血管疾病群體龐大,高血壓潛在人群眾多,提高高血壓知曉率,對于防控心血管疾病發(fā)生與發(fā)展具有重要作用,穿戴式健康設備可成為血壓日常監測的重要手段。我國在穿戴式健康設備、電子信息技術(shù)等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈布局不斷完善,為穿戴式無(wú)袖帶血壓測量產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了...

2024-06-17

——簡(jiǎn)介穿戴式無(wú)袖帶血壓測量技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（上）        □摘編自國家藥監局醫療器械注冊管理司、中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )編印的《醫療器械科技前沿》2023第4期 梁永波 崔謀 葛文竣 陳洪波 陳真誠        血壓是...

2024-06-17

                新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院         2024年一季度，美國醫療器械新增產(chǎn)品注冊數量達866件，同比增長(cháng)21....

2024-06-03

——腦卒中康復技術(shù)研究現狀及前沿進(jìn)展（下）□摘編自國家藥監局醫療器械注冊管理司、中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )編印的《醫療器械科技前沿》2023第3期 程翔 李翀 潘鈺 李增勇 霍聰聰         腦卒中康復治療技術(shù)        ...

2024-06-03

        □山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 王文慶?萬(wàn)敏?張慶?方良艷?郝建新        由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)山東研究院）主導制定的國際標準I SO 24072：2023《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細菌...

2024-06-03

  中國食品藥品檢定研究院 孟祥峰  李澍  李靜莉?        隨著(zhù)醫療技術(shù)的飛速發(fā)展，手術(shù)機器人作為醫用機器人領(lǐng)域的重要分支，憑借有效提高手術(shù)效率、降低人力成本等顯著(zhù)優(yōu)勢，正受到醫療器械行業(yè)越來(lái)越多的關(guān)注。為了促進(jìn)手術(shù)機器人領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品加速上市，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，保...

2024-05-07

——腦卒中康復技術(shù)研究現狀及前沿進(jìn)展（上）        □摘編自國家藥監局醫療器械注冊管理司、中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )編印的《醫療器械科技前沿》2023第3期 程翔  李翀  潘鈺  李增勇  霍聰聰      &nb...