2024-07-24

        近日，福建省藥品審評與監測評價(jià)中心組織醫療器械審評人員赴企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項實(shí)訓?！　?shí)訓包括理論講解、現場(chǎng)實(shí)操等內容，并將交流研討貫穿其中。在理論學(xué)習環(huán)節，企業(yè)工程師詳細介紹了助聽(tīng)器的工作原理、電聲性能、結構設計、技術(shù)現狀與發(fā)展趨勢等內容，并結合實(shí)際產(chǎn)品和放大模型講解了其技術(shù)工藝；在現場(chǎng)實(shí)操環(huán)節，參訓人員走進(jìn)...

2024-07-22

         日前，遼寧省藥監局在朝陽(yáng)市召開(kāi)2024年第二季度醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節安全風(fēng)險會(huì )商會(huì )議。會(huì )議聚焦醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節潛在的風(fēng)險隱患，深入開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商交流，安排部署下階段醫療器械風(fēng)險排查整治工作。各市和沈撫示范區市場(chǎng)監管局醫療器械監管相關(guān)科（處）室負責人和遼寧省藥監局醫療器械監管處相關(guān)工作人員參...

2024-07-22

        近日，武漢市東湖高新區市場(chǎng)監管局采取多項舉措，全面提升醫療器械企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫療器械行業(yè)健康有序發(fā)展?！　∶鎸︶t療器械企業(yè)在運營(yíng)和管理中可能遇到的成本增加問(wèn)題，東湖高新區市場(chǎng)監管局的工作人員深入企業(yè)一線(xiàn)，就互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、多庫設置等實(shí)際需求與企業(yè)進(jìn)行了細致交流，并提出了科學(xué)合理的...

2024-07-22

        近日，陜西省藥監局下發(fā)通知，自7月初至8月15日，在全省范圍內開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械突出問(wèn)題專(zhuān)項整治，進(jìn)一步規范第一類(lèi)醫療器械備案、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)行為，保障醫療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫療器械行業(yè)持續健康規范發(fā)展?！　?zhuān)項整治主要針對全省第一類(lèi)醫療器械備案人及生產(chǎn)企業(yè)，嚴厲打擊和整治違規備案、違規生產(chǎn)、違規銷(xiāo)售、夸大...

2024-07-17

        7月12日，湖北省藥監局組織召開(kāi)2024年第二季度全省醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商會(huì )，省藥監局黨組成員、副局長(cháng)貢勇斌出席會(huì )議并講話(huà)?！　?huì )上，湖北省藥監局對第一季度風(fēng)險處置情況進(jìn)行了通報；醫療器械化妝品監管處、稽查執法處、藥品（醫療器械）不良反應監測中心分別通報了第二季度全省醫療器械上市后監管、抽檢不合格產(chǎn)...

2024-07-17

        近日，陜西省西安市市場(chǎng)監管局召開(kāi)2024年第二季度醫療器械安全風(fēng)險會(huì )商會(huì )，分析研判醫療器械領(lǐng)域面臨的形勢任務(wù)和風(fēng)險防控措施，進(jìn)一步強化第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理和生產(chǎn)監管，及時(shí)發(fā)現并有效處置質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，提升監管執法的針對性、靶向性和有效性，確保群眾用械安全?！　?huì )上，西安市市場(chǎng)監管局通報了近年案件...

2024-07-17

        近日，安徽省藥監局在馬鞍山市召開(kāi)2024年全省醫療器械質(zhì)量安全監管工作交流會(huì )。安徽省藥監局有關(guān)處室、各分局、直屬單位負責人，各市市場(chǎng)監管局分管負責人、醫療器械監管科室負責人參加會(huì )議?！　?huì )議通報了醫療器械生產(chǎn)、流通監管上半年重點(diǎn)工作推進(jìn)情況，對下半年的重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行再部署、再強調，部分市局、分局就強化風(fēng)險...

2024-07-17

        近日，為進(jìn)一步優(yōu)化醫療器械分類(lèi)界定工作機制，服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥監局成立了安徽省醫療器械分類(lèi)界定工作組，由醫療器械技術(shù)審評、檢驗檢測、監督管理、臨床使用等領(lǐng)域的35名專(zhuān)家組成。7月4日下午，安徽省醫療器械分類(lèi)界定工作組首次會(huì )議在合肥召開(kāi)，安徽省藥監局副局長(cháng)丁家碧主持會(huì )議并講話(huà)，工作組成員...

2024-07-17

        為持續推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局定期開(kāi)展監管會(huì )商，為創(chuàng )新醫療器械量身定制具體監管方案，指導督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續合規。        7月10日，國家藥監局組織相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家、省級藥監局、注冊人，圍...

2024-07-15

        近日，新疆維吾爾自治區藥監局發(fā)布《新疆維吾爾自治區第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）?！豆ぷ鞒绦颉饭?2條，適用于自治區范圍內第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查工作，自公布之日起施行?！　　豆ぷ鞒绦颉诽岢?，自治區藥監局負責全區第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理...